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海南医疗器械经营许可证办理不了怎么办

现如今,人们的健康意识越来越强,也促使了医疗技术的发展、医疗器械的研发,医疗与人们的生活密不可分。许多想经营医疗器械的企业家们,都不知道如何办理医疗器械经营许可证..

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海南医疗器械经营许可证办理不了怎么办

发布时间:2021-07-22 热度:

现如今,人们的健康意识越来越强,也促使了医疗技术的发展、医疗器械的研发,医疗与人们的生活密不可分。许多想经营医疗器械的企业家们,都不知道如何办理医疗器械经营许可证,在海南医疗器械经营许可证办理不了怎么办?下面,海南省民企服务中心财务给大家支招。


  医疗器械大体的分为三大类:
  
  第一类指的是:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,一类医疗器械只要一个普通公司设立就好了;
  
  第二类指的是:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患,因此需要做一个备案;
  
  第三类指的是:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,由于在使用过程中容易对人体造成伤害,要经营的话就需要办理许可证才能经营了。三类医疗器械主要包括哪些呢?如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
  
  关于一类医疗器械和二类医疗器械的办理比较简单,因此这里就不多作说明,主要讲一下三类医疗器械的办理。
  
  首先是办理的基本要求,办理三类医疗器械许可证,要求有地址,有人员,人员主要是3名相关专业毕业的人员,一般是临床,医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的,在办理的过程中是有一个约谈要求的,主要就是要对公司产品的了解,其次就是每年许可证的年检,会对这3名人员进行抽查。
  
  然后就是三类医疗器械办理的地址要求:三类医疗器械也分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多,最主要的差别就是地址问题,普通三类要求地址160平,一次性无菌要求地址140平,体外诊断试剂要求地址160平,另外再加一个40立方的冷库。
  
  办理需要的资料:
  
  1、营业执照组织机构代码证复印件;
  
  2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
  
  3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
  
  4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  
  5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
  
  6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
  
  7、主要生产设备和检验设备目录;
  
  8、质量手册和程序文件;
  
  9、工艺流程图;
  
  10、经办人授权证明等材料。
  
  看完了以上文章,大家对于医疗器械许可证的办理清楚了吗?如果还有不解之处,欢迎随时咨询海南省民企服务中心财务。

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