在海南如何办理医疗器械经营许可证

发布时间：2021-07-08 热度：

医疗行业可以说是不会没落的，随着科技社会的进步，人们对健康以及医疗水平的追求也越来越高。然而现代医疗也离不开医疗器械的支持，可以说一家好的医院如果没有好的医疗器械设备支持，跟折了翅膀的雄鹰是一样的道理，再高超的医术也没有办法。所以，医疗器械行业一直经久不衰，市场前景广阔。那么想要从事医疗器械的经营，必须要取得相关的行政许可才可以。今天海南省民企服务中心小编就来和大家说说在海南医疗器械经营许可证怎么办理。

　　医疗器械大体的分为三大类：

　　第一类指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，一类医疗器械只要一个普通公司设立就好了；

　　第二类指的是：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患，因此需要做一个备案；

　　第三类指的是：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由于在使用过程中容易对人体造成伤害，要经营的话就需要办理许可证才能经营了。三类医疗器械主要包括哪些呢？如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

　　关于一类医疗器械和二类医疗器械的办理比较简单，因此这里就不多作说明，主要讲一下三类医疗器械的办理。

　　首先是办理的基本要求，办理三类医疗器械许可证，要求有地址，有人员，人员主要是3名相关专业毕业的人员，一般是临床，医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的，在办理的过程中是有一个约谈要求的，主要就是要对公司产品的了解，其次就是每年许可证的年检，会对这3名人员进行抽查。

　　然后就是三类医疗器械办理的地址要求：三类医疗器械也分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多，最主要的差别就是地址问题，普通三类要求地址160平，一次性无菌要求地址140平，体外诊断试剂要求地址160平，另外再加一个40立方的冷库。

　　办理需要的资料：1、营业执照、组织机构代码证复印件；2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；7、主要生产设备和检验设备目录；8、质量手册和程序文件；9、工艺流程图；10、经办人授权证明等材料。

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