医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证怎么

发布时间：2021-06-30 热度：

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证怎么办理？在网上卖医疗器械除了办理互联网药品信息服务资格证还需要办理其他的证件吗？医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证办理需要什么条件？下面将详细的为大家讲解一下医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证怎么办理。

一、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证简介：

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

二、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证有什么要求：

1、企业法人或企业负责人

2、质量安全管理人身份证复印件，及质量安全管理人学历证明或技术职称证明复印件；（交验原件）

3、 营业执照复印件；

4、 办公场所地理位置图，办公场所面积图；

5、 办公场所证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）复印件；

6、互联网药品信息服务资格证书复印件（交验原件）；

7、 电信业务经营许可证复印件（交验原件）；

8、相关人员的劳动合同和社保证明（不少于11人）

9、域名证书

10、公司章程

11、公章配合使用

12、三方平台使用说明（系统评测的说明）

13、其他公司基础材料

三、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证材料注意事项：

1、 2名以上质量安全管理人应为医疗器械相关专业（医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。）

2、 办公场所不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所；其经营面积应不小于100平方米，具备基础的办公设施；

3、 质量安全控制机构应至少设置4个部门，不少于10个人，包括：质量控制部、数据管理部、客户服务部、网络运营部。其中负责质量控制部人员至少3人，数据管理部人员至少2人，客户服务部人员至少4人，运营维护部人员至少1人；

4、 应保留质量安全控制机构相关人员的薪资发放记录（以银行回执单为准）以及劳务合同原件；各部门应当具备相对独立的办公场所，办公场所平面布局图应当与现场实际一致；

5、 应保留服务器租赁协议及发票；

6、需要一个三方平台

四、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证办理流程及时间：

需要先办理互联网药品信息服务资格证和ICP许可证过程中完善以上要求后，3个月可以完成第三方备案

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