海南地区医疗器械经营许可证办理流程

发布时间：2021-06-30 热度：

由于医疗行业的重要及特殊性，其所收到的监管力度持续加强，国家及其重视，所以审核要求也越来越高。如果您的企业有涉及到医疗器械的经营业务，一定要记得必须提前办理好医疗器械经营许可证，无证经营医疗器械绝对是触犯法律的。今天，讲解下医疗器械经营许可证的注册流程及其注意事项。

根据医疗器械的分类，经营一类医疗器械无需资质，只要有工商登记即可；经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证； 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。前两项较为简单，我们今天讲的重点是第三类医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械许可证所需的主要材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4.、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

8、其他相关材料。

医疗器械许可证办理流程：

打开食品药品监督管理总局网站首页，在“网上办事”栏目中找到“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，点击进入。

进入登陆页面后，里面有专门的操作手册与教程视频下载链接，申请企业可自行下载参考，当然如果您觉得麻烦，也可以交予掘金企服全程代为办理，更为方便快捷。

线上申报的同时，还应将纸质材料报送相应的审批部门，之后方可顺利办理。

需要注意的是个体工商户无法办理医疗器械许可证。

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