一类医疗器械经营许可证范围

发布时间：2023-12-07 热度：

医疗器械经营许可证是很多人都听说过的经营许可证，分为一类、二类、三类这三种类型的许可证。一般比较常见的是三类和二类，一类比较少见，所以很多人不清楚一类医疗器械经营许可证范围是那些。下面就由小编为大家简单的介绍一下吧。

医疗器械经营许可证分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类医疗器械不需要办经营资质，生产需要办一类产品备案，和生产备案。

二类销售是医疗器械经营备案凭证，生产是产品注册证和生产许可证。三类销售是医疗器械经营许可证，生产是产品注册证和生产许可证。

《医疗器械经营监督管理办法》第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》第七条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

以上就是关于一类医疗器械经营许可证范围的介绍内容了，希望这些内容能帮助到大家认识和了解医疗器械经营许可证，能分清这三类的区别。如果还有需要了解更多关于医疗器械许可证的详情，可以联系在线客服，获取最新资讯！