化妆品许可证的申请材料及填写事项

发布时间：2021-06-28 热度：

《化妆品生产许可证》由食品药品监督管理局统一印制。各省(区、市)食品药品监督管理部门可根据本行政区域内化妆品生产企业数量和实际需要变更(发放)许可证，向食品药品监督管理局申请领取《化妆品生产许可证》。为确保许可证发放和更新的统一标准，食品药品监督管理局制定了《化妆品生产许可证工作标准》和《化妆品生产许可证检查要点》。各省(区、市)食品药品监督管理部门应严格按照工作标准和检验点的要求进行审核，符合要求的方可发放生产许可证。对于生产条件差、生产管理混乱、达不到规定要求的企业，必须坚决拒绝换发新的生产许可证。食品药品监督管理局将适时组织专业人员对各地化妆品生产许可证发放情况进行抽查和评估。 各省(区、市)食品药品监管部门要严格执行换药工作时限要求，确保换药工作在2016年12月31日前完成。自2017年1月1日起未取得新化妆品生产许可证的企业必须停止生产。

一、化妆品许可证申请材料：

1.化妆品生产许可证申请表;

2.厂区总平面图(包括厂区周围30m以内的环境卫生)和生产车间(包括各功能车间的布局)、检验部门和仓库的建筑平面图;

3.生产设备配置图;

4.工商营业执照复印件

5.生产现场合法使用的证明材料(如土地权属证书、房地产证书或租赁协议等)。);

6.法定代表人身份证(或护照)复印件;

7.委托代理人办理的，应当提交申请企业法定代表人复印件、委托代理人身份证明和签署的委托书。

8.企业质量管理相关文件至少应包括:质量安全负责人、人员管理、供应商选择、材料管理(包括采购检验记录、产品销售记录系统等)。)、设施设备管理、生产过程和质量控制(包括不良反应监测和报告系统、产品召回系统等。)，产品检验和样品保留制度，质量安全事故处理等。;

9.工艺流程的简要说明和草图(不同类型的产品应单独列出);同一工序不同类别的产品共线生产时，应提供管理制度和风险分析报告，确保产品安全;

10.建筑装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);

11.证明生产环境符合要求的检验报告(检验报告应是有关部门批准的检验机构出具的一年内的报告)，至少应包括:

(1)生产用水卫生质量检验报告;

(2)车间空气中细菌总数检测报告;

(3)生产车间和检验场地工作面混合照度检验报告;

(4)生产眼部、婴幼儿护肤品时，生产车间的灌装室和洁净容器储存室的空气洁净度应满足30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。验收文件包括:空气净化系统竣工验收报告、空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简要说明、空气洁净度试验报告(试验项目至少包括悬浮颗粒、浮游/沉降菌、温度、湿度等)。);

12.企业按照《化妆品生产许可证检查要点》开展自查并写出自查报告;

二、《化妆品生产许可证变更(发放)证检验规则》补充说明

1、检验依据

在检验“洗面奶”产品时，企业需要提供标准粘度值。

在检验“香水”和“花露水”产品时，企业应提供规定的相对密度值。

在“发丝”产品的检验中，耐热试验应为40℃，恢复到室温24小时后才能正常使用。化妆品通用检验方法酸碱度测定的参考标准应为国标13531.1-2000。

JJF 1070-2000定量包装商品净含量计量检验规则暂时不包括在内。

2、 抽样

一般产品的取样数量为30瓶(件)，附有标准样品，由取样人员密封，其中20瓶(件)密封在密封的样品盒中，送检验单位。对于包装在1L以上(1kg以上)的产品，取样数量为4瓶(件)。其余10瓶(件)由企业封存备查。

取消“企业应为同一产品提供10个空包装”的要求，但对于以容量表示净含量的产品，企业应提供产品的密度值。

3附表1《化妆品质量检验项目、内容及缺陷》修订内容的净含量执行标准JJF1070-2000暂时不包括在内。

三、生产许可证申请表填写

1.申请人应向每个申请单位提交《工业产品生产许可证申请书》，一式三份。

2.在申请表封面的“产品类别”中填写申请单位名称。

3.申请表“附表1”中“产品申请”一栏中，“产品名称”用申请表单位填写，“规格”用申请表子类填写。不需要“产品识别或类型实验的单位和时间”。

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