口罩、防护服属于几类医疗器械？如何申请医疗

发布时间：2021-07-02 热度：

　　随着疫情的蔓延，口罩和防护服成为了最重要的抗疫物品，但是并不是企业想要生产加工就可以随便生产加工的，口罩、防护服、体温计都属于医疗器械，所以在生产加工时就要求企业拥有相应的生产条件和设备要求，必须拥有相应的资质，也就是医疗器械资质。医疗器械资质分为三个等级，根据医疗企业的种类选择资质类别，那么我们所需要大量生产的口罩、防护服属于几类呢?

　　都属于医疗器械二类备案：

　　二类6864：口罩，

　　二类6834：防护服

　　二类6820：测温仪

　　酒精、消毒液属于日用品，不属于医疗器械!

　　如何办理医疗器械二类备案呢?

　　具体看下以下办事指南：

　　申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

　　7.经营设施、设备目录;

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明。

　　办理流程：

　　1.受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书;

　　2.审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。

　　以上就是关于医疗器械二类备案的大致流程了，当然了根据类别不同所需要申请的资质类别也是不同的，所以我们在申请之前一定要了解清楚医疗器械的分类，确定后再办理相关的资质。您还会有任何关于资质审批咨询的问题都可以随时向我们海南省民企服务中心进行咨询哦，专业十七年代办，帮助千万家企业提供优质可靠的代办服务，只为您提供优质、可行的代办服务!