医疗器械生产许可证怎么办理？三类有什么区别

发布时间：2021-07-02 热度：

　　医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同，需要办理资质审批也是不同的，具体如下：

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　医疗器械生产许可证办理可以说是非常麻烦了，审批条件严格，很多投资者都卡在了资质申请上。如果您真的想要办理或者急需申请资质的 ，小编建议大家直接找家经验丰富的代办公司帮忙吧，资质审批过程中需要有专业的办理人员来梳理流程及材料准备，没有办理经验基本上是不太可能自己申请成功的。企业设立、资质审批我们海南省民企服务中心提供一站式代办服务，可帮助您解决资质申请难、时间长等方面的难题，让您创业不再困难!全国服务热线见右侧咨询处。