医疗器械公司如何注册

发布时间：2021-07-02 热度：

　　医疗器械公司注册和其它普通公司注册流程是否一致呢?今天海南省民企服务中心以前者为例，向大家解释这个问题。

　　一、受理

　　1、申请人应提供有关材料，并按要求提交给省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　2、检查材料的完整性，签发符合要求的受理单，并将编注受理号转给审核流程;不符合要求的不被接受。

　　二、审核

　　1、标准：《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，《医疗器械说明书管理规定》，《医疗器械标准管理办法》(试用版)，《医疗器械临床验证暂行规定》及相关工作文件，国家标准，行业标准等。

　　2、按照国家有关法律，法规，法律文件和有关标准对申请人提供的材料进行正式审查，签署初步审查意见，提出符合条件的处理意见;不符合规定的，应当提出具体建议，将补充信息或者整改情况告知申请人。进入复审程序。

　　三、复审

　　1、标准：《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，《医疗器械说明书管理规定》，《医疗器械标准管理措施》(试用版)，《医疗器械临床验证暂行规定》及相关工作文件，国家标准，行业标准等。

　　2、对审核材料进行复核并提出处理建议。

　　四、审定

　　1、标准：《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械生产企业质量体系评价办法》，《医疗器械说明书管理规定》，《医疗器械标准管理办法》(试用版)，《医疗器械临床验证暂行规定》及相关工作文件，国家标准，行业标准等。

　　2、颁发医疗器械注册证书。

　　五、发证，归档，打印医疗器械注册证，发给受理厅，整理，归档注册资料;医疗器械注册不符合《医疗器械注册管理办法》规定的，不发给许可证，并书面说明理由。决定不发证的，应当告知申请人享有依法行政复议权或者依法提起行政诉讼的权利。

　　登记申请材料上报省局时，必须通知省市局备案。

　　医疗器械公司的注册似乎也没那么简单，但只要按部就班注册，总会注册成功。

　　关于海南公司注册、工商资质、税务规划方面，您有任何的问题都可以随时跟我们海南省民企服务中心进行咨询哦，百余人专业代办团队，可帮助创业者提供专业、正规、便捷的代办服务，帮助创业者解决各种各样的创业难点、痛点问题，让您创业快人一步!全国服务热线见右侧咨询处!