国家对于医疗器械有着严格的分类,医疗器械共分为三类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜..
立即咨询发布时间:2021-07-02 热度:
国家对于医疗器械有着严格的分类,医疗器械共分为三类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。在办理各种工商事项时我们比较难的就是在材料的准备上,特别是三类行医疗器械在材料的要求和种类上都会比较严格,所以材料准备好就等于您成功了一半。
(1)《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;
(2)《医疗器械经营许可证申请表》;
(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;
(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
(8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
(9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;
(10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);
(11)经办人授权证明(按模板);
(12)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);
(13)其他特殊要求的证明材料:
以上就是申请是三类医疗器械经营许可证所需的材料了,看得出来还是比较麻烦的,首先在种类上和一些要求上都是很多的,所以这也影响到该项资质审批的申请难度和时间。如果您着急需要建议大家直接找代办帮忙了,我们了解医疗器械许可证申请的整个流程和要求,可帮您准备好各种材料满足申请条件,让您在最短时间内办理好所需的各种资质。海南省民企服务中心成立十六年,只为您提供优质、可靠的代办服务!
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