二类医疗器械备案的范围

发布时间：2021-07-02 热度：

　　医疗器械的经营属于特殊的经营范围，对于这类特殊行业一般都会实行相关的特殊行业许可管理，会办理相应的许可证。也有很多客户会向我们咨询医疗器械经营许可证，但是医疗器械一共分为三类。一类医疗器械经营不需要备案，销售二类医疗器械应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。如果是想要经营二类医疗器械的话就不用办理许可证，但是一定要申请备案，下面这些医疗器械的范围属于二类：

　　普通诊察器械类(6820)：

　　(a)体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826);

　　(b)磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840);

　　(c)家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854);

　　(d)医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

　　(e)医用卫生材料及敷料类(6864);匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，想要经营二类医疗器械需要办理备案。并且对于申请该项资质的申请必须满足一定要求，比如要求实际经营地址、相应的技术人员这些都是有硬性规定的，必须符合条件才可以申请。

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