二类医疗器械备案办理流程与所需资料

发布时间：2021-07-02 热度：

医疗器械分为三类，一类无需办理任何资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，无论是网络销售还是实体店销售二类医疗企业（如口罩、体温枪），都应当申请二类医疗器械备案方可经营，如何办理呢？

一、办理二类医疗器械备案所需条件

      1、作为后置审批资质，需要先办好营业执照；

2、经营范围中有二类医疗的项目；

3、有实际的办公场地；

4、有资质的专职人员。

二、办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照、公章；

      2、红本租赁凭证（场地使用证明）；

      3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）；

      4、注册地址位置图与场地平面图。

三、如何办理二类医疗器械备案

1、进入海南市场监管局二类医疗器械办事平台http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072033000，可以查看所有的办理明细。

2、使用法人的账号登录，就是注册公司时用的那个账号，因为要关联到企业信息才能正常办理。

3、审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印出来（黑白即可），张贴在营业场所显著位置。

二类医疗器械备案办理起来其实挺简单的，只要符合条件，最快当天就可以办理成功，各位创业者可以自行注册，也可以找海南省民企服务中心的工商团队全权代办。