海南医疗器械经营许可证的办理

发布时间：2021-07-01 热度：

　　申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由海南市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

　　一、海南《医疗器械经营企业许可证》申请所需材料

　　1、《海南市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

　　9、代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表)。

　　10、基本的医疗器械经营范围。

　　11、二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

　　二、申请办理《医疗器械经营企业许可证》相关人员的说明

　　1、医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

　　2、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

　　3、以上人员的学历证书，身份证复印件(二代身份证要正反面)，简历，联系电话(手机)。

　　三、《医疗器械经营企业许可证》申请相关证明的说明

　　1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

　　2、总代理提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

　　3、需提供，总代理或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

　　4、公司所有员工去总代理或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。

　　5、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。

　　四、《医疗器械经营企业许可证》办理所需时间

　　1、区(县)食品药品监管分局受理申请资料后，应在受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

　　2、认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

　　3、认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向海南市食品药品监督管理局或企业所在地区(县)人民政府申请行政复议或在3个月内向企业所在地区(县)人民法院提起行政诉讼。

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